廣西藥品安全形勢持續穩定向好 醫藥產業健康快速發展

新聞發佈會現場。記者 唐秋豔 攝

南寧雲—南寧新聞網訊(記者 唐秋豔)12月18日,記者從廣西食品藥品安全工作新聞發佈會獲悉,全區藥品安全形勢持續穩定向好,醫藥產業健康快速發展。其中,2020年1—11月,全區醫藥生產企業開辦數量逆勢而上,新增醫藥(含化妝品)生產企業138家,比2019年遞增360%。

據介紹,廣西出臺支持打贏疫情防控阻擊戰促進經濟平穩運行政策措施,開通綠色審批通道、啓動應急審批程序、提供全程技術服務,助推防疫急需藥品醫療器械快速投產上市。截至11月30日,共批准或備案388個防疫藥品醫療器械上市。累計減免企業註冊費、檢驗費1669萬元。全區實現近40種防疫物資生產全覆蓋,紅外額溫計生產數量列全國第六,一次性使用醫用口罩和醫用防護口罩(N95)保障能力居全國中上游水平。由防護物資生產薄弱小省(區)成爲生產大省(區),滿足廣西需求並出口歐美、東南亞國家。

在健全完善監管責任體系方面,廣西修訂完善全區藥品監管系統權責清單,落實各方責任,着力健全統一權威的全過程藥品安全監管體系。印發《廣西疫苗安全突發事件應急預案》、《廣西藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》,明確各地各部門應對突發事件職責任務。有序推進疫苗國家監管質量管理體系建設和疫苗信息化追溯體系建設。制定印發《疫苗質量管理手冊》並建立86項體系文件。廣西疫苗追溯體系監管系統試運行,可顯示114家疾控中心、2009家接種門診信息、接種人編碼和 8家運輸配送企業等數據,爲廣西疫苗追溯監管提供了整合的生產、流通、預防接種全過程追溯信息數據,提高了日常監管、風險防控、疫苗召回、應急處置等工作效能。

在強化藥品安全風險隱患防控方面,廣西印發進一步加強全區藥品違法案件查處工作的通知,高位推動藥品案件查辦工作。部署全區實施中藥飲片、醫療器械“清網”、特殊藥品、醫療美容用藥用械安全等專項整治行動。加強源頭治理,強化企業主體責任,加大日常監督檢查和稽查辦案力度,以零容忍態度懲治藥品違法違規行爲。截至11月30日,廣西共查處“兩品一械”一般程序案件3992件。

廣西用好《進口藥材管理辦法》將首次進口藥材改爲省級藥監局審批的政策紅利,大力推行網上辦理、綠色通道,開展藥材進口受理、檢驗、審批,快速提高通關效率。廣西中藥材正常進口貿易大幅增長,南寧口岸進口藥材的通關單數量、總貨值和總重量3項指標取得重大突破,名列全國第一。在大健康產業上,積極開展醫療器械註冊人制度試點,吸引發達地區醫療器械產業轉移,加快醫療器械投產上市,形成生物醫藥產業集羣創新發展格局。已有3家企業8個產品按照註冊人制度獲取醫療器械註冊證,其中5個產品爲體外診斷試劑產品。2020年1—11月,全區醫藥生產企業開辦數量逆勢而上,新增醫藥(含化妝品)生產企業138家,比2019年遞增360%。

此外,在中藥壯瑤藥產業發展上,頒佈三卷《廣西壯藥質量標準》(490個品種)和一卷《廣西瑤藥材質量標準》(144個品種)等中藥民族藥標準專著20多本,爲廣西中藥壯瑤藥新產品研發、中藥飲片生產、藥材進口等提供堅實基礎。加大對重點品種和企業的扶持,鼓勵中藥新藥創制,指導幫扶廣西五和博澳藥業有限公司和北京五和博澳藥業有限公司申報的中藥5類新藥桑枝總生物鹼和片劑於今年3月獲得國家藥監局批准上市,這是近10年來首獲批准的治療糖尿病中藥新藥。指導廣西一方天江製藥有限公司中藥配方顆粒生產項目建設。組織通過滑鼠蛇、眼鏡王蛇等四種蛇壯(瑤)藥材質量標準編制項目論證。在中國(廣西)自由貿易試驗區和防城港國際醫學開放試驗區建設上,加快中醫藥壯瑤醫藥國際合作步伐,推動中醫藥壯瑤醫藥融入中國(廣西)自由貿易試驗區和廣西防城港國際醫學開放試驗區發展,已將15項行政許可事項和1項其他權利事項下放自貿區,積極參與防城港國際醫學開放試驗區有關政策編寫並積極向國家藥監局請示彙報爭取支持,打造特色鮮明、面向全國、輻射東盟的壯瑤藥高地。

(作者:唐秋豔)

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